Продукты
Прамлинтида ацетат для инъекций
video
Прамлинтида ацетат для инъекций

Прамлинтида ацетат для инъекций

1. Общие характеристики (в наличии)
(1) API (чистый порошок)
(2)Инъекция
2. Настройка:
Мы будем вести переговоры индивидуально, OEM/ODM, без бренда, только для научных исследований.
Внутренний код: БМ-3-125
Прамлинтида ацетат CAS 196078-30-5
Производитель: Фабрика BLOOM TECH в Уси
Анализ: ВЭЖХ, ЖХ-МС, ЯМР.
Основной рынок: США, Австралия, Бразилия, Япония, Германия, Индонезия, Великобритания, Новая Зеландия, Канада и т. д.
Технологическая поддержка: Отдел исследований и разработок-4.

Компания Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. является одним из самых опытных производителей и поставщиков инъекций ацетата прамлинтида в Китае. Добро пожаловать на оптовую продажу высококачественных инъекций ацетата прамлинтида на нашем заводе. Доступен хороший сервис и разумные цены.

 

Прамлинтида ацетат для инъекцийпредставляет собой инъекционный синтетический аналог амилина, модифицированный ацетатом. Его основной механизм включает образование соли с ионами ацетата для повышения стабильности полипептида и растворимости в воде, предотвращения агрегации и осаждения природного амилина и обеспечения равномерной абсорбции после подкожного введения. Состав представляет собой бесцветный стерильный раствор, который обычно вводят с помощью шприц-ручки. Ацетатная структура делает препарат более стабильным при хранении и введении, уменьшает местное раздражение, балансирует эффективность и переносимость.

Форма нашей продукции

Pramlintide acetate | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pramlintide acetate injection | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pramlintide acetate injection | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pramlintide acetate Price List | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pramlintide acetate Price List | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

 

Method of Analysis

Прамлинтида ацетат COA

Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd
Сертификат анализа
Составное имя Прамлинтида ацетат
Оценка Фармацевтический сорт
Номер КАС. 196078-30-5
Количество 26g
Стандарт упаковки Полиэтиленовый пакет+мешок из алюминиевой фольги
Производитель Шэньси BLOOM TECH Co., Ltd.
Лот №. 202601090056
МФГ 9 января 2026 г.
Опыт 8 января 2029 г.
Структура N/A
Элемент Корпоративный стандарт Результат анализа
Появление Белый или почти белый порошок Соответствует
Содержание воды Меньше или равно 5,0% 0.46%
Потери при высыхании Меньше или равно 1,0% 0.51%
Тяжелые металлы Pb Меньше или равно 0,5 ppm N.D.
Как Меньше или равно 0,5 ppm N.D.
Hg Меньше или равно 0,5 ppm N.D.
Cd Меньше или равно 0,5 ppm N.D.
Чистота (ВЭЖХ) Больше или равно 99,0% 99.80%
Одиночная примесь <0.8% 0.22%
Общее количество микроорганизмов Меньше или равно 750 КОЕ/г 310
кишечная палочка Меньше или равно 2MPN/г N.D.
Сальмонелла N.D. N.D.
Этанол (от GC) Меньше или равно 5000 ppm 719 стр/мин
Хранилище Хранить в закрытом, темном и сухом месте при температуре ниже 2-8 градусов.

Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Applications-

 

Возможное применение в лечении ожирения

В качестве одобренной терапии сахарного диабета 1 и 2 типа.прамлинтида ацетата для инъекцийстал предметом исследований в области лечения ожирения из-за его фармакологических свойств регулировать обмен веществ и подавлять аппетит. Он демонстрирует уникальный потенциал, особенно в снижении аппетита и сохранении мышц, предлагая новые стратегии и направления борьбы с ожирением.

Подавление аппетита

Pramlintide acetate price | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Гиперфагия является ключевым фактором развития и прогрессирования ожирения. Продукт оказывает точный эффект подавления аппетита,-имитируя физиологические функции эндогенного амилина. Его основной механизм заключается в воздействии на амилиновые рецепторы (AMYR) в центральной нервной системе, особенно на центры,-регулирующие аппетит, такие как гипоталамус и одиночное ядро, для усиления насыщения и уменьшения голода. Одновременно он задерживает опорожнение желудка, продлевая задержку пищи в желудочно-кишечном тракте, что еще больше усиливает чувство сытости, тем самым снижая общее потребление калорий и обеспечивая потерю веса.

Клинические исследования подтверждают, что монотерапия продуктом приводит к значительной потере веса. В исследованиях хронического введения прамлинтида внутрибрюшинное введение крысам-самцам снижало потребление калорий в первую очередь за счет уменьшения размера порции, что сопровождалось замедлением набора веса без существенного влияния на частоту приема пищи, что подтверждало основной механизм потери веса-через подавление аппетита.

Pramlintide acetate buy | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pramlintide acetate cost | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Примечательно, что его комбинация с агонистами рецептора GLP-1 вызывает синергический эффект-похудения, примером которого является схема CagriSema (совместное-применение аналога амилина длительного-действия кагрилинтида и семаглутида). Будучи аналогом амилина первого поколения, прамлинтид имеет тот же механизм действия, что и кагрилинтид, и усиливает подавление аппетита за счет дополнительных путей в сочетании с агонистами рецептора GLP-1.

Источник информации: PubMed (Хронический прамлинтид снижает потребление пищи за счет уменьшения размера порции у самцов крыс.); Китайский бюллетень наук о жизни(Обзор: пептиды, связанные с амилином-длительного действия-, как средство лечения ожирения и сахарного диабета 2 типа).

Сохранение мышц

Основная цель лечения ожирения — не только уменьшить накопление жира, но и предотвратить потерю мышечной массы во время снижения веса. Снижение мышечной массы снижает основной уровень метаболизма, затрудняя долгосрочное-поддержание снижения веса, повышая риск осложнений, таких как усталость и остеопороз, а также снижая безопасность лечения. В отличие от некоторых-средств для снижения веса (например, некоторых агонистов рецептора GLP-1) и бариатрической хирургии, которые часто вызывают потерю мышечной массы, продукт демонстрирует особый потенциал-сохранения мышц во время снижения веса, что представляет собой ключевое преимущество перед альтернативными схемами снижения веса.

Pramlintide acetate online | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pramlintide acetate for sale | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Его мышечный-защитный механизм связан с физиологическими функциями амилина. Как аналог амилина, прамлинтид модулирует метаболический гомеостаз, ингибируя синтез жира и способствуя липолизу, одновременно снижая деградацию мышечного белка для поддержания мышечной массы. Доклинические исследования и предварительные клинические наблюдения показывают, что аналоги амилина преимущественно уменьшают жировую ткань с минимальным воздействием на мышечную ткань, что приводит к значительно меньшей потере мышечной массы по сравнению с агонистами рецептора GLP-1.

Это делает его особенно подходящим для пациентов с ожирением, требующих долгосрочного-контроля веса, позволяя снизить вес при сохранении мышечной функции, поддержании основного обмена и предотвращении повторного набора веса.

У пациентов с ожирением и сопутствующим диабетом мышечный-сохраняющий эффектпрамлинтида ацетата для инъекцийимеет большую клиническую ценность. У таких пациентов часто наблюдается снижение мышечной массы из-за инсулинорезистентности и метаболических нарушений.

Pramlintide acetate purchase | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pramlintide acetate uses | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Прамлинтид помогает контролировать гликемию, сохраняя при этом мышцы, улучшая чувствительность к инсулину, создавая эффективный цикл «потеря веса – сохранение мышц – контроль гликемии» и еще больше снижая риск диабетических осложнений. Кроме того, его ацетатная-модифицированная структура улучшает переносимость препарата, сводя к минимуму побочные реакции, такие как гипогликемия и желудочно-кишечный дискомфорт, позволяет избежать прекращения лечения и косвенно поддерживает мышечный-защитный эффект.

Источник информации: 36кр (Следующий прорыв на рынке-похудения подтвержден); БИНАСС (Лечение ожирения при сахарном диабете 1 типа - обзор эффективности и безопасности); ЧВК (Амилин как будущее лечение ожирения).

Manufacturing Information-

I. Синтез API

 

 

Активный фармацевтический ингредиент (API) продукта производится посредством твердофазного пептидного синтеза Fmoc. Начиная с Fmoc-Tyr(tBu)-OH и смолы Rink Amide-MBHA, защищенные аминокислоты последовательно соединяются и снимают защиту с образованием полноразмерной пептидной смолы-. Расщепление лизирующим раствором дает промежуточный пептид с последующим образованием дисульфидной связи посредством окисления воздухом с получением сырого пептида. После предварительной очистки обращенно-фазовой высокоэффективной-жидкостной хроматографией (ОФ-ВЭЖХ) конверсия и очистка соли выполняются с использованием подвижной фазы, содержащей 0,1 % уксусной кислоты, с получением АФИ прамлинтида ацетата с чистотой, превышающей 99 %, и общим выходом 51,2 %, что эффективно обеспечивает качество последующих составов.

II. Приготовление рецептуры

 

 

Препарат представляет собой стерильный водный раствор на основе буферной системы уксусная кислота–ацетат натрия (рН 3,8–4,2) для поддержания стабильности ацетата прамлинтида. Во время приготовления добавляют 4,5–5,5% маннита для регулирования осмотического давления и 0,2–0,5% бактериостатического агента (например, м-крезола) для предотвращения микробного загрязнения. Затем добавляют API и растворяют с образованием нерасфасованного раствора с концентрацией лекарственного средства 0,3–1 мг/мл. После фильтрации раствор разливают во флаконы и шприцы-ручки, приспособленные для подкожного введения.

III. Контроль качества

 

 

На протяжении всего производства осуществляется строгий контроль качества. API проверяется на чистоту (ВЭЖХ более или равно 98%), содержание ацетата (меньше или равно 12,0%) и единичные примеси (меньше или равно 1,0%). Состав оценивается на предмет pH, содержания лекарственного средства, стерильности, осмотического давления и концентрации бактериостатического агента с помощью ортогональной ВЭЖХ, используемой для количественного определения продуктов разложения и предотвращения влияния на эффективность, связанного с-примесями. Ускоренные исследования стабильности подтверждают постоянную эффективность препарата и отсутствие значительной деградации при определенных условиях хранения.

Источник информации: Патент Китайского национального управления интеллектуальной собственности CN 104530214 A; Патент Китайского национального управления интеллектуальной собственности CN 104524552 A; ЧВК (Методы ортогональной ВЭЖХ для количественного определения родственных веществ и продуктов разложения прамлинтида).

Method of Analysis

I. Анализ чистоты API
 

Анализ чистоты API основан на высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с использованием двух ортогональных режимов разделения: обращенной-фазы (RP) и сильного катионного обмена (SCX), что позволяет комплексно обнаруживать примеси и изомеры, образующиеся в ходе синтеза.

 

ОФ-ВЭЖХ использует неподвижную фазу C18 и подвижную фазу, содержащую 0,1% уксусной кислоты, для элюирования для отделения пептидных примесей. SCX-ВЭЖХ нацелена на катионные свойства препарата и позволяет отделить примеси с разными зарядами.

 

Совместное использование обеспечивает предел количественного определения 0,1% (относительно нетронутого прамлинтида) и эффективно различает изомеры в таких положениях, как Ala5 и Ala8, обеспечивая точное и надежное тестирование чистоты API.

II. Анализ содержания рецептуры
 

Для количественного определения содержания состава используется твердофазная-экстракция (ТФЭ) в сочетании с жидкостной хроматографией-тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС), что позволяет решить аналитические проблемы, связанные с не-специфической адсорбцией и низкими концентрациями в сыворотке (уровень пг/мл) пептидных препаратов.

 

Образцы обрабатываются с использованием пластин QuanRecovery для уменьшения адсорбции, очищаются методом ТФЭ с использованием технологии разделения пептидов Oasis, разделяются на колонке UPLC с пептидом C18 и обнаруживаются с помощью тандемной квадрупольной масс-спектрометрии.

 

Это позволяет осуществлять точный количественный анализ содержания лекарственного средства, устраняя при этом влияние наполнителей, включая буферы и бактериостаты, с превосходной чувствительностью и точностью по сравнению с отдельными методами ВЭЖХ.

III. Анализ продуктов разложения
 

Продукты разложения, образовавшиеся в кислотных, щелочных, окислительных и других стрессовых условиях, разделяются с помощью ВЭЖХ и структурно идентифицируются с помощью ЖХ-МС. Принудительные исследования разложения моделируют экстремальные условия хранения и транспортировки.

 

Ортогональные методы RP-ВЭЖХ и SCX{1}}ВЭЖХ разделяют продукты разложения с последующим определением молекулярной массы и структуры фрагментов с помощью ЖХ-МС для точной идентификации продуктов распада, таких как дезамидированные соединения и продукты расщепления дисульфидной связи.

 

Это обеспечивает поддержку данных для оценки стабильности лекарств и проверяет специфичность аналитических методов.

Источник информации: ЧВК (Исследование поведения принудительной деградации ацетата прамлинтида методами ВЭЖХ и ЖХ-МС.); ПабМед (Разработка и валидация нового надежного метода ОФ-ВЭЖХ для одновременного количественного определения инсулина и прамлинтида.).

Противопоказания и меры предосторожности для особых групп населения

Прамлинтида ацетат для инъекцийимеет определенные противопоказания для групп населения. Этим группам населения строго запрещено использовать этот продукт, чтобы избежать серьезных рисков для безопасности. К противопоказанным группам населения относятся: лица с аллергией на прамлинтид или любой компонент этого продукта; пациенты с тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями (такими как тяжелая язва желудка, двенадцатиперстной кишки, рефрактерная тошнота и рвота); лица, у которых в анамнезе были эпизоды гипогликемии, которые не удалось эффективно контролировать; пациенты с тяжелой почечной недостаточностью или находящиеся на диализном лечении; беременные и кормящие женщины.

Pramlintide acetate Contraindications | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pramlintide acetate Precautions | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Людям, которым следует применять с осторожностью, следует применять под руководством врача, внимательно следить за реакцией на препарат и при необходимости корректировать дозировку. К людям, которым следует применять с осторожностью, относятся: пациенты с умеренной почечной недостаточностью, которым не требуется коррекция дозы, но необходим регулярный контроль функции почек и уровня глюкозы в крови; пациентам с печеночной недостаточностью, у которых преимущественно метаболизируется препарат через почки, и влияние печеночной недостаточности на его фармакокинетику относительно невелико, но все же необходимо тщательное наблюдение за побочными реакциями.

Пожилым людям, у которых снижены метаболические способности и повышен риск гипогликемии, необходимо начинать с небольшой дозы, медленно титровать и усиливать мониторинг уровня глюкозы в крови; детям и подросткам, у которых безопасность и эффективность применения данного препарата четко не установлены и не рекомендованы к применению.
Кроме того, пациентам с эпилепсией в анамнезе или семейным анамнезом эпилепсии следует проявлять особую осторожность при использовании этого продукта, поскольку небольшое количество исследований показало, что он может вызывать судороги. При появлении симптомов эпилепсии прием препарата следует немедленно прекратить и обратиться за медицинской помощью.

Pramlintide acetate Special Populations | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Источник информации: Кете Био (Прамлинтид: аналог амилина при диабете 1 и 2 типа); Научный-центр (Профиль безопасности прамлинтида у пациентов с сахарным диабетом).

Часто задаваемые вопросы
 
 

Одобрен ли прамлинтид FDA-?

+

-

Прамлинтид (Симлин®), синтетический аналог человеческого амилина,одобрено FDA-для использования в качестве дополнительной терапии у пациентов с диабетом 1 или 2 типа, использующих инсулин во время еды, которые не контролируются оптимальной инсулинотерапией.

Какова классификация прамлинтида ацетата?

+

-

Прамлинтида ацетат представляет собойполипептидный аналог человеческого амилина. Прамлинтида ацетат, противодиабетический препарат, оказывает противоопухолевое действие при колоректальном раке.

 

горячая этикетка : прамлинтида ацетат для инъекций, поставщики, производители, завод, оптовая торговля, купить, цена, оптом, продажа

Отправить запрос