Компания Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. является одним из самых опытных производителей и поставщиков инъекционных препаратов флураланера в Китае. Добро пожаловать на оптовую продажу высококачественных инъекций флураланера на нашем заводе. Доступны хороший сервис и разумные цены.
Флураланер для инъекций — системный противопаразитарный препарат-длительного действия, относящийся к классу изоксазолинов. Он действует путем ингибирования лиганд-зависимых хлорид-ионных каналов (рецепторы ГАМК и рецепторы глутамата) в нервной системе членистоногих, что приводит к параличу и смерти паразитов. Он препятствует передаче паразитарных нервных сигналов, блокируя рецепторы ГАМК и рецепторы глутамата, вызывая быстрый паралич и смерть. Он обладает высокой безопасностью для нервной системы млекопитающих (таких как кошки и собаки), поскольку лекарствам трудно проникнуть через гематоэнцефалический барьер и существуют существенные различия в структурах рецепторов млекопитающих и паразитов. Он убивает более 90% блох в течение 4 часов после введения и достигает 100% в течение 12 часов; Уничтожьте более 99% прикрепившихся клещей в течение 48 часов. Одна инъекция может обеспечить защиту от блох, черноногих клещей, американских и коричневых собачьих клещей в течение 12 месяцев; Срок защиты одиночных клещей составляет 8 месяцев.
При этом наша компания предлагает не только чистые порошки, но и таблетки и инъекции. При необходимости, пожалуйста, свяжитесь с нами в любое время.
Наши продукты
 |
 |
Сертификат подлинности флураланера
Флураланер представляет собой изоксазолиновое соединение, которое действует путем ингибирования лиганд-зависимых хлорид-ионных каналов (ГАМК-рецепторов и глутаматных рецепторов) в нервной системе членистоногих, что приводит к параличу и смерти паразитов.Флураланер для инъекций — это системный противопаразитарный препарат-длительного действия, который может сохранять защитный эффект от блох и клещей на срок до 12 месяцев при однократной инъекции, что значительно улучшает соблюдение режима лечения домашних животных и снижает риск передачи зоонозных заболеваний.
Сырье и вспомогательные материалы
Активный ингредиент
Порошок Fluremina: каждая бутылка содержит 2,51 г Fluremina (чистота не менее 99,9%), химическое название (±) -4- [5-(3,5-дихлорфенил)-5-(трифторметил)-4,5-дигидроизоксазол-3-ил]-2-метил-N-[2-оксо-2- (2,2,2-трифторэтиламино)этил]бензамид, номер CAS 864731-61-3, молекулярная масса 556,29 г/моль.
Процесс приготовления: Получите крупные частицы Фрелланы (ЛПС) методом перекристаллизации, чтобы гарантировать, что размер частиц порошка соответствует требованиям инъекции, избегая закупорки иглы или влияния на высвобождение эффективности лекарства.
Растворяющий состав
Основной растворитель: Вода для инъекций.
Загуститель: карбоксиметилцеллюлоза натрия (20 мг/мл) для повышения стабильности суспензии.
Консервант: бензиловый спирт (20 мг/мл), подавляет рост микробов.
Буфер: безводный динатрий гидрофосфат (7 мг/мл), доведите pH до нейтрального уровня.
Поверхностно-активное вещество: Полоксамер 124 (1 мг/мл), способствует растворению порошка и равномерному диспергированию.
Регулятор pH: соляная кислота и гидроксид натрия, обеспечивающие соответствие конечного pH фармакопейным стандартам (обычно 5,5-7,5).
Упаковочные материалы
Бутылка для порошка: Бутылка из нейтрального боросиликатного стекла, устойчивого к химической коррозии и защищенного от света.
Бутылка для растворителя: также изготовлена из нейтрального боросиликатного стекла, оснащена фиолетовой резиновой пробкой и алюминиевой крышкой.
Принадлежности: вентиляционная игла 25G (для отвода из бутылочки с порошком), инъекционная игла 18G (для экстракции растворителем), шприц на 20 мл (для точного измерения растворителя).
Схема производственного процесса
Приготовление порошка
Предварительное просеивание: рекристаллизованный порошок Фрелланы пропускают через вибрационное просеивание для отделения частиц одинакового размера (обычно 50-150 мкм).
Смешивание: Смешайте предварительно просеянный порошок с небольшим количеством натрия карбоксиметилцеллюлозы, чтобы предотвратить комкование.
Упаковка: Количественно разлейте смешанный порошок в стеклянные бутылки в чистой зоне класса 100 по 2,51 г на бутылку.
Стерилизация: для обеспечения стерильности используется метод терминальной стерилизации (стерилизация паром под давлением 121 градус- в течение 15 минут).
Приготовление растворителя
Растворение: Добавьте воду для инъекций в резервуар для приготовления и последовательно добавьте натрийкарбоксиметилцеллюлозу, бензиловый спирт, безводный динатрий гидрофосфат и полоксамер 124, перемешивая до полного растворения.
Регулировка pH: Медленно по каплям добавляйте соляную кислоту или раствор гидроксида натрия и контролируйте значение pH в целевом диапазоне.
Фильтрация: Фильтровать через микропористую мембрану размером 0,22 мкм для удаления нерастворимых частиц.
Упаковка: Количественно разлейте растворитель в стеклянные флаконы по 16 мл на флакон (фактически требуется 15 мл с оставленным воздушным пространством).
Стерилизация: метод стерилизации циркулирующим паром (100 градусов в течение 30 минут) используется, чтобы избежать высокотемпературного повреждения стабильности вспомогательных материалов.
Смешивание и приготовление суспензии
Подготовка перед работой: Проверьте герметичность флакона с порошком и флакона с растворителем, чтобы убедиться в отсутствии повреждений или утечек.
Экстракция растворителем:
Проткните фиолетовую резиновую пробку бутылки с растворителем иглой 18G и введите 14 мл воздуха (при равновесном давлении).
Извлеките 15 мл растворителя, обязательно погружайте иглу ниже уровня жидкости, чтобы не вдыхать воздух.
Растворение порошка:
Медленно вводите растворитель в бутылку с порошком, чтобы избежать прямого воздействия на дно бутылки, вызывающего разбрызгивание порошка.
Вставьте вентиляционную иглу 25G в верхнюю часть флакона с порошком и сбросьте давление внутри флакона.
Смешивание и приготовление суспензии
Приготовление суспензии:
Энергично встряхивайте бутылку с порошком в течение не менее 30 секунд, чтобы порошок полностью растворился.
Дать постоять 1-2 минуты, следить за однородностью суспензии, при необходимости еще раз встряхнуть.
Окончательный осмотр: Суспензия должна быть непрозрачной от белого до светло-желтого цвета, слегка вязкой, без видимых частиц и слоев.
Стандарты контроля качества
Проверка сырья
ЧистотаФлураланер для инъекций: обнаружено методом высокоэффективной жидкостной хроматографии-(ВЭЖХ), чистота не менее 99,9 %.
Содержимое аксессуара: проверьте, соответствует ли содержимое каждого аксессуара стандарту, с помощью титрования или спектрофотометрии.
Микробиологический лимит: согласно Китайской фармакопее издания 2025 года, если общее количество бактерий меньше или равно 100 КОЕ/г, а количество плесени и дрожжей меньше или равно 50 КОЕ/г, Escherichia coli не обнаруживается.
Промежуточный осмотр
Размер частиц порошка: определяется методом лазерной дифракции, D50 (средний размер частиц) должен находиться в диапазоне 75-125 мкм.
Значение pH растворителя: измеряется прецизионным индикатором pH или pH-метром в диапазоне 5,5–7,5.
Однородность суспензии: После отбора пробы оставьте ее на 30 минут для наблюдения за расслоением или осадком.
Проверка готовой продукции
Асептическая экспертиза: Согласно изданию Китайской фармакопеи 2025 года, для обеспечения стерильности используется метод мембранной фильтрации.
Определение содержания: для определения содержания Фрелланы следует использовать метод ВЭЖХ, которое должно составлять 90,0–110,0 % от указанного количества.
Родственные вещества: Общее количество примесей, обнаруженных методом ВЭЖХ Менее или равно 1,0%, отдельные примеси Менее или равно 0,5%.
Разница в количестве: Для определения метода взвешивания количество не должно быть менее 95% от указанного количества.
Валидация оборудования и процессов
Ключевое оборудование
Просеивающая машина: Модель XS-500, регулируемая частота вибрации для обеспечения однородного размера частиц порошка.
Резервуар для приготовления: изготовлен из нержавеющей стали 316L, оснащен мешалками и системой контроля температуры.
Система фильтрации: мембрана фильтра из полиэфирсульфона (PES) 0,22 мкм, устойчивая к химической коррозии и низкой адсорбции белка.
Стерилизационный шкаф: пульсирующий вакуум, паровой стерилизационный шкаф высокого-давления, однородность температуры ± 1 градус.
Чистая зона: Соответствует стандартам ISO уровня 5 (класс 100) с динамическим мониторингом количества частиц Менее или равно 3520 частиц/м³ (Больше или равно 0,5 мкм).
Проверка процесса
Проверка смешивания порошка: проверьте влияние времени смешивания (более или равного 15 минутам) и скорости (50–100 об/мин) на однородность посредством моделирования производства.
Проверка стерилизации: используйте биологический индикатор (споры Bacillus subtilis) для проверки эффекта стерилизации, а значение D (время стерилизации) должно быть меньше или равно 1,5 минутам.
Проверка стабильности суспензии: поместите на 6 месяцев под ускоренное тестирование (40 градусов ± 2 градуса, относительная влажность 75% ± 5%) для обнаружения изменений в содержании, связанных веществах и значении pH.
Упаковка и хранение
Упаковка
Конфигурация одной коробки: 1 флакон с порошком (2,51 г), 1 флакон с растворителем (16 мл), вентиляционная игла 1 25G, инъекционная игла 1 18G и шприц 1 20мл.
Информация на этикетке: включая название продукта, характеристики, номер партии, срок годности, условия хранения, инструкции по использованию и язык предупреждений.
Условия хранения
Несмешанные продукты: бутылки с порошком и бутылки с растворителем следует хранить в сухом месте при температуре ниже 25 градусов, вдали от света.
Смешанный продукт: суспензию следует хранить в холодильнике при температуре 2–8 градусов и использовать в течение 14 дней (во избежание микробного заражения).
Требования к транспортировке: следует использовать транспортировку холодовой цепи с контролем температуры в пределах 2–8 градусов для предотвращения разложения лекарственного средства.
Меры предосторожности при использовании
Эксплуатационные характеристики
Индивидуальная защита. Операторы должны носить маски, перчатки и защитную одежду, чтобы избежать прямого контакта с лекарствами.
Асептическая операция: Процесс смешивания и экстракции выполняется в чистом помещении класса 100 для предотвращения микробного загрязнения.
Утилизация отходов: Использованные иглы и шприцы следует помещать в острые коробки для инструментов, а стеклянные бутылки следует рассматривать как медицинские отходы.
Применимость к животным
Применимые объекты: только для собак старше 6 месяцев, строго следуйте ветеринарным рекомендациям по использованию у кошек (некоторые продукты не одобрены для использования у кошек).
Расчет дозы: вводить в зависимости от веса собаки, вводить 1 мл суспензии (содержащей 150 мг Фреллана) на каждые 10 кг массы тела.
Противопоказания: Противопоказан лицам с аллергией на фторхинолоны или изоксазолины; Беременным/кормящим животным следует применять с осторожностью.
ADR-мониторинг
Частые реакции: рвота (3%-5%), диарея (1%-2%), потеря аппетита (2%-3%).
Серьезные реакции: тремор (0,1%-1%), атаксия (0,05%-0,5%), требуется немедленная отмена препарата и медицинская помощь.
Долгосрочный мониторинг: рекомендуется сдавать анализы крови и функции печени и почек каждые 6 месяцев для оценки безопасности препарата.
Флураланер принадлежит к классу изоксазолиновых соединений, которые были открыты в результате систематических исследований новых противопаразитарных активных молекул.
В конце 20-го и начале 21-го века исследователи в области пестицидов и ветеринарных препаратов стремились найти соединения, которые оказывали бы эффективное убойное воздействие на насекомых и членистоногих, но при этом были бы более безопасными для млекопитающих. Считается, что соединения изоксазолина обладают потенциальной фармакологической активностью благодаря своей уникальной химической структуре (содержащей изоксазолиновое кольцо).
В процессе синтеза исследователи создали большое количество производных, регулируя заместители в изоксазолиновом кольце (например, атомы фтора, атомы хлора, алкильные цепи и т. д.) и проверяли их активность против обычных паразитов (таких как блохи, клещи, клещи и т. д.) один за другим. В химическую структуру Флураланера введение 3,5-дихлорфенила и трифторметила существенно повышает его жирорастворимость и метаболическую стабильность, а боковая цепь бензамида оптимизирует его способность связывания с целевыми рецепторами.
В конце 20-го века мировое сельское хозяйство столкнулось с проблемой повышения устойчивости к традиционным инсектицидам. Такие соединения, как хлорорганические соединения (например, дильдрин) и фенилпиразолы (например, фипронил), значительно снижают эффективность борьбы из-за длительного-применения, что приводит к мутациям в гене рецептора ГАМК вредителей. По данным Продовольственной и сельскохозяйственной организации Объединенных Наций, потери урожая, вызванные устойчивостью вредителей, достигли 120 миллиардов долларов во всем мире в 2000 году, что вынудило научное сообщество искать соединения с новыми целями.
В 1998 году компания Nissan Chemical Industries в Японии случайно обнаружила класс промежуточных соединений с уникальной изоксазолиновой кольцевой структурой, которые проявляли сильную инсектицидную активность против насекомых при изучении соединений фталамида. После дальнейшей структурной оптимизации в 2004 году было синтезировано соединение А1443 (Флураланер) с химическим названием 4- [5- (3,5-дихлорфенил)-5-(трифторметил)-4H-1,2-оксазол-3-ил]-2-метил-N-{2-оксо-2-[(2,2,2-трифторэтил)амино]этил}бензамид.
В то же время экономика домашних животных процветает во всем мире. В 2010 году мировой рынок домашних животных достиг размера 98 миллиардов долларов США, из которых на препараты для борьбы с паразитами приходилось около 15%. Традиционные лекарственные формы для ежемесячного приема имеют такие проблемы, как плохое соблюдение требований и короткий период защиты, а рынок срочно нуждается в безопасных инновационных препаратах длительного-действия. Команда исследований и разработок Флураланера четко уловила этот спрос и сместила фокус своих исследований с сельского хозяйства на область ветеринарной медицины.
горячая этикетка : флураланер для инъекций, поставщики, производители, фабрика, опт, купить, цена, оптом, продажа