Недавно биофармацевтическая компания Rein Therapeutics (именуемая «Rein», биржевой код NASDAQ: RNTX) объявила, что она получила разрешение Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) на запуск второй фазы клинических испытаний «RENEW» своего основного кандидатного препарата LTI-03 для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ).
Это разрешение распространяется на центры клинических исследований в Германии и Польше, которые станут ключевыми европейскими площадками для этого глобального исследования. Ранее Рейн получил одобрение регулирующих органов от Управления по регулированию лекарственных средств и медицинской продукции (MHRA) Великобритании.
Исследование RENEW — это рандомизированное двойное -слепое плацебо-контролируемое исследование второй фазы, целью которого является оценка безопасности, переносимости и эффективности LT1-03 у пациентов с ИЛФ. В исследовании планируется принять участие до 120 пациентов по всему миру в двух дозовых группах и продолжительностью лечения 24 недели.
Ключевые вторичные конечные точки включают изменения функции легких (форсированная жизненная емкость легких, ФЖЕЛ) и оценка прогрессирования фиброза на основе визуализации. LT1-03 — это пептидный препарат, полученный из кавеолина-1, который оказывает двойное действие: он может ингибировать фиброз и поддерживать регенерацию здоровой легочной ткани, защищая альвеолярные клетки-предшественники, которые имеют решающее значение для восстановления легких.
О Рейн Терапевтикс
Rein Therapeutics — биофармацевтическая компания, находящаяся на клинической стадии и специализирующаяся на разработке «первых в своем роде» инновационных методов лечения для удовлетворения значительных неудовлетворенных медицинских потребностей при редких заболеваниях легких и показаниях к фиброзу.
Johnson&Johnson планирует приобрести Protagonist
В последнее время, по сообщениям зарубежных СМИ, компания Johnson&Johnson ведет переговоры о приобретении своего партнера по иммунотерапии Protagonist Therapeutics (NASDAQ: PTGX) за предполагаемую сумму сделки более 28,5 млрд юаней (около 4 млрд долларов США). Основным активом этого приобретения является икотрокинра, пероральный циклический пептидный ингибитор IL-23, который собирается изменить подход к лечению псориаза.
В настоящее время обе компании сотрудничают в разработке перорального ингибитора циклического пептида L-23 икотрокинры для лечения иммунных заболеваний, таких как бляшечный псориаз и язвенный колит. Johnson&Johnson имеет эксклюзивное коммерческое разрешение на этот продукт. Иммунологический препарат Ste lara компании Johnson&Johnson недавно утратил эксклюзивные права на патент в США, и в июле компания подала в FDA новую заявку на получение разрешения на применение икотрокинры для лечения бляшечного псориаза. Если эта сделка будет завершена, это поможет Johnson&Johnson консолидировать свою линейку продуктов, поскольку ее тяжелый препарат для иммунотерапии Stelara сталкивается с конкуренцией со стороны недорогих непатентованных препаратов.
Препарат добился успеха в двух исследованиях третьей фазы бляшечного псориаза в конце прошлого года. Генеральный директор Johnson&Johnson Хоакин Дуато заявил на конференции инвесторов в сентябре 2024 года, что в случае одобрения проект окажет значительное влияние на рынок.
Johnson&Johnson и Protagonist стремятся распространить его на ряд других иммунных и воспалительных заболеваний. Ранее в этом году они объявили об успехе икотрокинры в исследовании фазы 2b язвенного колита. Кроме того, Protagonist объявил в четверг, что начато исследование фазы 3, нацеленное на ЯК, и исследование фазы 2/3, нацеленное на болезнь Крона.
Икотрокинра представляет собой целевой пероральный пептид, который избирательно блокирует рецептор IL-23 (1L-23R). IL-23 играет решающую роль в активации патогенных Т-клеток при бляшечном псориазе средней и тяжелой степени и является основой воспалительной реакции, опосредованной IL-23, при псориазе и других кожных заболеваниях, ревматизме и желудочно-кишечных заболеваниях. . 1Котрокинра может связываться с I-er-23R с высоким сродством и проявлять мощное селективное ингибирование сигнальной трансдукции L-23 в Т-клетках человека.
Пептид-агонист двойного действия GLP-1R/GIPR ASC35 от компании Geli Pharmaceutical вступил в стадию клинической разработки.
13 октября 2025 года компания Geli Pharmaceutical Co., Ltd. (код Гонконгской фондовой биржи: 1672, сокращенно «Geli») объявила о том, что она выбрала ASC35, потенциально лучший в своем классе пептид-агонист с двойной мишенью рецептора GLP-1 для ежемесячных подкожных инъекций (GLP-1R) / рецептора GIP (GIPR) в качестве кандидатного препарата для клинической разработки. Ожидается, что Гели подаст заявку на клиническое исследование (IND) ASC35 для лечения ожирения в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) во втором квартале 2026 года.
ASC35 представляет собой пептид-агонист с двойной мишенью GLP-1R и GIPR, независимо разработанный с использованием технологий обнаружения лекарств на основе структуры на основе искусственного интеллекта (AISBDD) и платформы разработки лекарств сверхдлительного действия (ULAP) компании Geli. Эксперименты in vitro показали, что ASC35 проявляет примерно в четыре раза более сильную возбуждающую активность в отношении GLP-1R и GIPR, чем тилбоптин. По сравнению с введением тилтротида один раз в неделю, ASC35, который был разработан и оптимизирован, обеспечивает более длительный период полувыведения (рассчитывается как время, необходимое для снижения концентрации препарата в крови до 50% от Cmax) и более высокую биодоступность на миллиграмм пептида, что поддерживает подкожное введение один раз в месяц с ежедневным объемом инъекции, не превышающим 1 миллилитр.
Эти оптимизированные функции делают его более экономичным-в крупномасштабном-производстве.
ASC35 разрабатывается как монопрепарат и комбинированная терапия для лечения метаболических заболеваний сердца, включая ожирение, диабет и стеатогепатит, связанный с метаболической дисфункцией (MASH). Golly планирует объединить агонист двойного действия GLP1R/GIPR ASC35 с агонистом амилиновых рецепторов ASC36, вводимым подкожно один раз в месяц для лечения ожирения и диабета. Гели также планирует сочетать ASC35 с ежемесячным подкожным введением агониста тиреоидного рецептора B (THR) ASC47, нацеленного на жир, для лечения различных метаболических заболеваний, таких как ожирение и стеатогепатит, связанный с метаболической дисфункцией.
