Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. является одним из самых опытных производителей и поставщиков таблеток фенбендазола в Китае. Добро пожаловать на оптовую продажу высококачественных таблеток фенбендазола, которые продаются на нашем заводе. Доступен хороший сервис и разумные цены.
Фенбендазол таблеткипредставляют собой дегельминтизирующий препарат широкого-спектра действия на основе бензимидазола, в основном используемый для дегельминтизации животных. Он обычно встречается в ветеринарии и не одобрен для лечения заболеваний человека. Его компонентом является фенбендазол с молекулярной формулой C15H13N3O2S. Это белый или почти-белый порошок без запаха и вкуса. Он растворим в диметилсульфоксиде, слабо растворим в метаноле, нерастворим в воде и растворим в ледяной уксусной кислоте.
Фенбендазол в основном действует на червей, связываясь с тубулином и нарушая баланс тубулина и микротрубочек, тем самым вмешиваясь в энергетический обмен и структуру микротрубочек паразитов, подавляя их рост и размножение и в конечном итоге приводя к гибели червей.
 |
 |
Дополнительная информация о химическом составе:
Сертификат подлинности таблеток фенбендазола
 |
 |
 |
 |
Информация о сырье и вспомогательных материалах
Производствотаблетки фенбендазоласначала требуется сырье фенбендазола фармацевтического качества, химическое название которого — метил 5-фенилтиобензимидазол-2-карбамат, номер CAS — 43210-67-9, молекулярная формула — C15H13N3O2S, а молекулярная масса — 299,34 или 299,35. Активный фармацевтический ингредиент фенбендазола обычно представляет собой белый или почти белый порошок без запаха и вкуса, нерастворимый в воде, но растворимый в диметилсульфоксиде и ледяной уксусной кислоте. В процессе приготовления также необходимы некоторые вспомогательные вещества, такие как растворители (например, триэтаноламин), эмульгаторы (например, Твин-80), наполнители (например, диоксид кремния, крахмал), связующие вещества (например, крахмальная суспензия), смазочные материалы (например, стеарат магния) и т. д. Выбор и количество этих вспомогательных веществ будут регулироваться в соответствии с конкретным процессом приготовления и требованиями к качеству продукта.
Схема производственного процесса
Процесс производства таблеток фенбендазола обычно включает в себя следующие этапы:
Точно взвесьте сырье фенбендазола и необходимые вспомогательные вещества в соответствии с рецептурным соотношением и поместите их соответственно в чистые контейнеры для дальнейшего использования.
Поместите сырье фенбендазола и некоторые вспомогательные вещества (например, крахмал, диоксид кремния и т. д.) в миксер и равномерно перемешайте.
Мягкие материалы изготавливаются путем добавления клеев (например, крахмальной суспензии).
Мягкие материалы превращаются в влажные гранулы с помощью машины для изготовления гранул с поворотным механизмом.
Поместите влажные частицы в печь с циркуляцией горячего воздуха для сушки и контролируйте температуру и время сушки, чтобы содержание влаги в частицах соответствовало требованиям.
Высушенные гранулы гранулируют с помощью гранулятора для получения гранул одинакового размера.
Равномерно смешайте гранулированные гранулы с остальными вспомогательными материалами (например, стеаратом магния) и смазочными материалами в миксере.
Смешанные гранулы прессуют в таблетки с помощью таблетировочного пресса.
Прессованные таблетки упаковываются во внутреннюю упаковку (например, в упаковку из алюминиевой-композитной пластиковой пленки) и внешнюю упаковку (например, в бумажную коробку).
Упакованные таблетки подлежат контролю качества. Те, что прошли проверку, хранятся на складе.
Производственное оборудование и контроль качества
Производственное оборудование
Резервуар для растворения: используется для растворения сырья фенбендазола и приготовления клеев.
Миксер: используется для смешивания сырья и вспомогательных материалов.
Поворотный гранулятор: используется для превращения мягких материалов во влажные гранулы.
Печь с циркуляцией горячего воздуха: используется для сушки влажных частиц.
Гранулятор: используется для гранулирования и сушки гранул.
Таблеточный пресс: используется для прессования гранул в таблетки.
Упаковочная машина: используется для внутренней и внешней упаковки таблеток.
Контроль качества
Контроль качества сырья: Проведите проверку качества активных фармацевтических ингредиентов и вспомогательных веществ фенбендазола, чтобы убедиться, что они соответствуют стандартам качества.
Контроль промежуточного продукта: на этапах смешивания и грануляции, сушки и грануляции, а также полного смешивания и прессования таблеток проводятся проверки качества промежуточных продуктов, такие как распределение частиц по размерам и содержание влаги в частицах.
Контроль качества готовой продукции: Проведите проверку качества упакованных таблеток, включая внешний вид, однородность содержимого, скорость растворения, микробный предел и другие показатели. С завода могут быть выпущены только планшеты, соответствующие стандартам качества.
Меры предосторожности в процессе производства
Экологический контроль
Производство таблеток фенбендазола должно осуществляться в чистой среде во избежание микробного загрязнения. Производственный цех следует регулярно убирать и дезинфицировать, а операторы должны носить чистую рабочую одежду и перчатки.
01
Чистка и обслуживание оборудования
Производственное оборудование необходимо регулярно очищать и обслуживать, чтобы обеспечить его нормальную работу и качество продукции. При очистке оборудования следует соблюдать соответствующие процедуры очистки, чтобы избежать перекрестного-загрязнения.
02
Управление параметрами процесса
В ходе производственного процесса все параметры процесса, такие как время смешивания, температура и время сушки, а также давление прессования таблеток, должны строго контролироваться, чтобы обеспечить стабильность и постоянство качества продукции.
03
Записи и отслеживаемость
В ходе производственного процесса следует вести подробные записи, включая записи об использовании сырья, записи о производственных операциях, записи о проверке качества и т. д. Эти записи следует хранить надлежащим образом для возможности отслеживания и расследования, когда это необходимо.
04
Охрана окружающей среды и устойчивое развитие
В процессе изготовлениятаблетки фенбендазолаСледует также уделить внимание вопросам охраны окружающей среды и устойчивого развития. Например, можно использовать экологически чистые растворители и наполнители для снижения воздействия на окружающую среду. Оптимизировать производственный процесс для повышения коэффициента использования сырья и эффективности использования энергии; Улучшить переработку и переработку отходов и т. д.
Метод определения содержания
Высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ)
Высокоэффективная жидкостная хроматография является основным методом определения содержания таблеток фенбендазола, который обладает преимуществами высокой чувствительности, хорошей точности и высокой эффективности разделения.
Предварительная обработка образца
Экстракция: Возьмите необходимое количество таблеток фенбендазола, мелко измельчите их, точно взвесьте определенное количество, поместите в мерную колбу, добавьте метанол или другие растворители, обработайте ультразвуком для растворения фенбендазола, разбавьте растворителем до метки, хорошо встряхните, отфильтруйте и возьмите фильтрат в качестве тестируемого раствора.
Приготовление раствора эталонного вещества: точно взвесьте необходимое количество эталонного вещества фенбендазола, растворите его в растворителе и разбавьте, чтобы приготовить раствор эталонного вещества определенной концентрации.
Хроматографические условия
Хроматографическая колонка: обычно используемые хроматографические колонки с обращенной-фазой C18, такие как AgI1ENTZorBAx SB-C18 (250 мм × 4,6 мм, 3,5 мкм) или хроматографические колонки эквивалентной производительности.
Подвижная фаза. Обычно используется система с метанолом-водой. Пропорция может быть скорректирована в соответствии с реальной ситуацией, например, метанол -0,5% (мас./об.) раствор дигидрофосфата натрия (содержащий 0,313% (мас./об.) гексансульфата натрия, доведение значения pH до 3,5 с помощью фосфорной кислоты) (40:60) и т. д.
Длина волны обнаружения: обычно составляет около 290 нм. Есть также сообщения об использовании для обнаружения таких длин волн, как 294 нм и 280 нм. Конкретную длину волны можно выбрать на основании характеристик поглощения ультрафиолета лекарственным средством.
Скорость потока: Обычно 1,0 мл в минуту.
Температура колонки: обычно устанавливается на уровне 25 или 30 градусов.
Метод определения
Точно отмерьте определенный объем тестируемого раствора и эталонного раствора соответственно, введите их в жидкостный хроматограф и запишите хроматограмму.
Содержание фенбендазола в исследуемом образце рассчитывали по площади пика по методу внешнего стандарта.
Ультрафиолетовая-видимая спектрофотометрия
Ультрафиолетовая-видимая спектрофотометрия также может использоваться для определения содержания таблеток фенбендазола, и эта операция относительно проста.
Предварительная обработка образца
Возьмите необходимое количество таблеток фенбендазола, мелко измельчите их, точно взвесьте определенное количество, поместите в мерную колбу, добавьте метанол или другие растворители, обработайте ультразвуком до растворения фенбендазола, разбавьте растворителем до метки, хорошо встряхните, отфильтруйте и фильтрат примите в качестве тестируемого раствора.
Точно отмерьте необходимое количество фильтрата и разбавьте его растворителем, чтобы приготовить раствор определенной концентрации.
Метод определения
Используя растворитель в качестве контрольного образца, определяют оптическую плотность тестируемого раствора при указанной длине волны (например, 294 нм±2 нм).
Содержание фенбендазола в исследуемом образце рассчитывали на основании коэффициента поглощения (Е) C15H13N3O2S.
 |
 |
 |
Методы проверки веществ
Соответствующие вещества втаблетки фенбендазолав основном включают примеси А, примеси Б и т. д. Эти примеси могут повлиять на качество и безопасность препарата, поэтому их необходимо проверять и контролировать.
Высокоэффективная жидкостная хроматография
Предварительная обработка проб: методы предварительной обработки проб при определении того же содержания и приготовлении тестируемого раствора.
Приготовление контрольного раствора: Точно отмерьте необходимое количество тестируемого раствора и разбавьте его растворителем, чтобы приготовить контрольный раствор определенной концентрации.
Хроматографические условия: аналогичны определению содержания, но доля подвижной фазы, длина волны обнаружения и другие условия могут быть скорректированы в соответствии с характеристиками соответствующих веществ для улучшения разделения соответствующих веществ по основным компонентам.
Метод определения: точно отмерьте определенный объем испытуемого раствора и эталонного раствора соответственно, введите их в жидкостный хроматограф и запишите хроматограмму до тех пор, пока время удерживания пика основного компонента не увеличится в два или три раза. При наличии пиков примесей на хроматограмме испытуемого раствора площадь одного пика примеси не должна превышать 0,5% площади основного пика раствора сравнения, а сумма площадей всех пиков примесей не должна превышать удвоенную площадь основного пика раствора сравнения.
Метод определения растворения
Скорость растворения обозначает скорость и степень растворения лекарственного средства из препарата при определенных условиях и является одним из важных показателей оценки качества таблеток.
Среда растворения
Обычно используемые среды растворения включают раствор соляной кислоты (9→1000), фосфатный буферный раствор (рН 6,8) и т. д. Подходящую среду растворения можно выбрать на основе характеристик растворения лекарственного средства и среды абсорбции в организме.
Метод растворения
Обычно используется корзиночный или лопастной метод, а скорость вращения обычно составляет 50 или 100 оборотов в минуту.
Метод определения
Возьмите необходимое количество таблеток фенбендазола и поместите их в корзину или чашку тестера растворения. Добавьте указанный объем среды растворения и проведите тест на растворение при температуре 37 градусов ±0,5 градусов.
Пробы отбираются в определенные моменты времени (например, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут и т. д.), фильтруются через микропористую фильтрующую мембрану с размером пор 0,8 мкм, а фильтрат принимается в качестве тестируемого раствора.
Концентрацию фенбендазола в тестируемом растворе определяли с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии или ультрафиолетовой-видимой спектрофотометрии и рассчитывали степень растворения каждой таблетки.
Методы идентификации
Ультрафиолетовая-видимая спектрофотометрия
Предварительная обработка образца
Возьмите необходимое количество таблеток фенбендазола, мелко измельчите их, точно взвесьте определенное количество, поместите в мерную колбу, добавьте метанол или другие растворители, обработайте ультразвуком до растворения фенбендазола, разбавьте растворителем до метки, хорошо встряхните, отфильтруйте и фильтрат примите в качестве тестируемого раствора.
Метод определения
Поглощение тестируемого раствора определяли при указанных длинах волн (например, 218 нм±2 нм и 294 нм±2 нм), используя растворитель в качестве контрольного образца. Фенбендазол должен иметь максимальное поглощение на этих длинах волн.
Метод химической реакции
Реакция с раствором гидроксида натрия
Возьмите около 25 мг этого продукта, добавьте 5 мл воды и добавьте раствор гидроксида натрия, пока он не растворится. Затем добавьте 1–2 капли раствора медного купороса, и сразу же выпадет зеленый осадок.
Реакция с тест-раствором п-диметиламинобензальдегида.
Возьмите 25 мг этого продукта, поместите его в пробирку, добавьте 2,5 мл этанола, чтобы растворить его, а затем капните 2 мл раствора п-диметиламинобензальдегида вдоль стенок пробирки. Он сразу становится зеленым и постепенно становится темно-красным.
Другие аналитические методы
Метод определения потери веса при сушке
Возьмите этот продукт и высушите его при температуре 105 градусов в течение 3 часов. Потеря массы не должна превышать 1,0% для проверки содержания влаги или других летучих веществ в лекарственном средстве.
Метод определения остатков сжигания
Возьмите необходимое количество этого продукта и проведите тест в соответствии с методом. Оставшийся остаток не должен превышать определенный предел (например, 0,1%) для проверки наличия неорганических примесей в лекарстве.
Метод контроля тяжелых металлов
Возьмите остатки, оставшиеся в секции отходов сжигания, и проверьте их в соответствии с законом. Содержание тяжелых металлов не должно превышать 20 частей на миллион для обеспечения безопасности препарата.
История таблеток Фенбендазола представляет собой четкую и извилистую хронологию, которая началась с рациональных научных исследований, процветала благодаря широкому признанию животноводства и в конечном итоге неожиданно соскользнула в серую зону здоровья человека.
В 1944 году исследователи впервые синтезировали основную структуру бензимидазола, но его биологическая активность до конца не изучена.
1961: Произошёл критический поворотный момент. Ученые из компании Merck обнаружили и выпустили на рынок тиабендазол, первый в истории коммерчески успешный инсектицид на основе бензимидазола. Его успех подобен звуку выстрела из пускового пистолета, заявившего мировой фармацевтической промышленности, что бензимидазол является бесконечным потенциальным «сокровищем фармакофоров». Это подтверждает возможность эффективной и селективной дегельминтизации путем ингибирования полимеризации белков микротрубочек у паразитов, открывая путь для разработки всех подобных препаратов в будущем и устанавливая эталон.
В конце 1960-х годов химики инициировали систематический проект по медицинской химии в лаборатории Hoechst AG в Германии. Они применили классическую стратегию «структура-активность» для модификации и замены различных химических групп во 2-м и 5-м положениях родительского ядра бензимидазола, синтезировав сотни производных.
Примерно в 1970 году соединение под кодовым названием HOE 881V показало исключительно хорошие результаты при скрининге как in vitro, так и in vivo среди многочисленных молекул-кандидатов. Его химическая структура была определена как метил [5- (фенилтио) - 1H-бензимидазол-2-ил] карбамат, который позже стал фенбендазолом.
1971-1973: Hearst Corporation подала заявку на патентную защиту фенбендазола на основных мировых рынках (включая США и Европу), заложив правовую основу для его коммерциализации.
В 1974 году фенбендазол был впервые одобрен для продажи в Германии и в основном использовался для борьбы с желудочно-кишечными нематодами у крупного рогатого скота и овец. Его дебют сразу привлек внимание индустрии.
1975 год и далее: Фенбендазол быстро вышел на мировой рынок. Доказано, что он высокоэффективен против взрослых особей, личинок и даже яиц различных паразитов и чрезвычайно безопасен для животных-хозяев. Его широкий-спектр действия, высокая эффективность и низкая токсичность быстро сделали его одним из предпочтительных препаратов для дегельминтизации в животноводстве и медицине домашних животных.
На протяжении 1980-х годов, в период действия патента на фенбендазол, Hearst Corporation пользовалась дивидендами рыночной монополии. Для удовлетворения различных потребностей компания разработала различные лекарственные формы, среди которых таблетки для перорального применения стали одной из наиболее классических и распространенных лекарственных форм благодаря точной дозировке и удобному кормлению, особенно подходящим для индивидуального применения у животных, таких как собаки, кошки и лошади. В этот период фенбендазол прочно утвердился в качестве «золотого стандарта» в семействе препаратов бензимидазола.
горячая этикетка : таблетки фенбендазола, поставщики, производители, завод, опт, купить, цена, оптом, продажа