Китай является важной мировой базой производства и экспорта химического сырья, при этом экспорт химического сырья составляет почти 80% от общего экспорта западных лекарств страны.
В этой статье анализируется текущая ситуация и тенденции развития экспорта химического сырья из Китая по четырем аспектам: масштаб экспорта, пункт назначения, провинция происхождения и условия доступа к экспорту.
01
Масштаб экспорта
Стоимость экспорта химического сырья в Китай составила всего 3,3 миллиарда долларов США.
Он впервые преодолел отметку в 10 миллиардов долларов США и открыл быстрый восходящий канал. Потребовалось 4 года, чтобы перейти от 10 миллиардов долларов США до 20 миллиардов долларов США (22,7 миллиардов долларов США в 2012 году), 6 лет, чтобы перейти от 20 миллиардов долларов США до 30 миллиардов долларов США (30,05 миллиардов долларов США в 2018 году), 3 года, чтобы перейти от 30 миллиардов долларов США до 40 миллиардов долларов США (41,8 миллиардов долларов США в 2021 году), и всего 1 год, чтобы перейти от 40 миллиардов долларов США до 50 млрд долларов США (51,56 млрд долларов США в 2022 году).
Вспышка COVID-19 нанесла серьезный ущерб основным базам API в Индии и Италии, но в Китае эпидемию удалось эффективно контролировать, производство и эксплуатация продолжались, а экспорт API значительно увеличился, чтобы восполнить глобальный разрыв.
Экспорт API в Китай достиг рекордного уровня (51,56 млрд долларов США).
С ослаблением эпидемии и постепенным возобновлением нормального производства на основных мировых сырьевых базах спрос на зарубежных рынках упал, а также возникла необходимость сократить запасы, что привело к значительному-по сравнению с-годовым снижением стоимости экспорта сырья более чем на 20 %.
Экспорт активных фармацевтических субстанций вернется к нормальной тенденции, темпы роста экспорта составят 5,1%.
Экспорт сырья из Китая достиг 22,146 миллиарда долларов США, увеличившись за год-по сравнению с-годом на 3,76%. (Подробнее см. на следующем рисунке)
02
Назначение экспорта
Распределение стран назначения экспорта
Если говорить о всех континентах, то к 2024 году экспорт химического сырья из Китая по-прежнему будет самым высоким в Азии и Европе, составив 44% и 29% соответственно, что в сумме составит более 70% (73%). На долю Северной Америки, Латинской Америки и Африки приходится 12%, 11% и 3% соответственно.
Что касается стран-экспортеров, Индия будет иметь наибольшую стоимость экспорта в 2024 году: экспорт составит 6,13 миллиарда долларов США, что составит 14,3% от общего объема экспорта Китая, небольшое снижение на 1% в годовом-по сравнению с-годом;
Следующими идут Соединенные Штаты с объемом экспорта в 4,52 миллиарда долларов США, что составляет 10,5 %, годовой-по-годовой прирост на 12 %;
На Индию и США вместе приходится 1/4 общего экспорта Китая.
Далее следуют Южная Корея, Бразилия, Япония, Нидерланды и Германия, объем экспорта которых колеблется от 1,8 до 2,05 миллиарда долларов США, что составляет от 4% до 5% от общего объема;
Россия, Вьетнам и Индонезия занимают 7-10 места с объемом экспорта от 1 до 1,4 миллиарда долларов США. (Подробнее см. на следующем рисунке)
Экспорт в Индию
Однако с 2020 года Индия реализовала ряд мер по поощрению местного производства активных фармацевтических ингредиентов с целью снижения внешней зависимости. Однако существенных изменений в структуре торговли сырьем между Китаем и Индией не произошло. Стоимость экспорта сырья из Китая в Индию остается стабильной на уровне около 6 миллиардов долларов США, тогда как стоимость импорта колеблется в пределах 700-800 миллионов долларов США.
Высокая зависимость Индии от импорта химического сырья из Китая обусловлена главным образом очевидными преимуществами базовых химических вспомогательных мощностей Китая, системы цепочки поставок, комплексной системы защиты знаний и «инженерных дивидендов». По данным KPMG, средняя себестоимость производства активных фармацевтических ингредиентов в Китае на 20% ниже, чем в Индии.
За последние 10 лет (2014-2023 гг.) средний объем химического сырья, импортируемого Индией из Китая, составлял 67% ее общего импорта, а средний объем, импортируемого из Китая, составлял 63% ее общего импорта. Доля импорта Индии из Китая увеличилась с 64% в 2014 году до 71% в 2023 году, увеличившись на 7 процентных пунктов за 9 лет. Доля импорта увеличилась с 62% в 2014 году до 75% в 2023 году, увеличившись на 13 процентных пунктов за 9 лет. (Подробнее см. на следующем рисунке)
03
Исходная провинция экспорта
Ниже приведен сравнительный анализ объема экспорта каждой провинции. Примечание. Это относится к «объему экспорта», а не к «объему экспорта».
По статистике Китайской ассоциации химико-фармацевтической промышленности, в 2023 году экспорт химического сырья в Китай составит 573,7 тыс. тонн, что составит 40,5% от общего производства химического сырья в этом году. Помимо 10 провинций, включая столицу Пекин, одну провинцию на северо-востоке (Хэйлунцзян), три провинции на юго-западе (Юньнань, Гуйчжоу, Сизан), четыре провинции на северо-западе (Ганьсу, Цинхай, Нинся, Синьцзян) и Хайнань, остальные 21 провинция имеют химические АФС для экспорта.
Среди них наибольший объем экспорта имеет провинция Хэбэй: в 2023 году было экспортировано 269 000 тонн, что составляет почти половину (46,8%) от общего объема национального экспорта. Далее идет Шаньдун, объем экспорта которого составляет 179 000 тонн, что составляет почти одну-треть (31,2%) от общего объема экспорта страны.
Общий объем экспорта провинций Хэбэй и Шаньдун составляет 448 000 тонн, что составляет почти 80% (78%) от общего объема национального экспорта в 2023 году. Провинции Хэбэй и Шаньдун являются абсолютными королями по производству и экспорту фармацевтического сырья в Китае.
Третье и четвертое места занимают Хубэй и Чжэцзян с объемом экспорта 49 000 тонн и 31 000 тонн соответственно, что составляет 8,6% и 5,5%.
Тяньцзинь и Шэньси имеют самый низкий объем экспорта: оба экспортируют всего 3 тонны, а экспорт Чунцина (9 тонн) составляет менее 10 тонн. (Подробнее см. на следующем рисунке)
04
Экспортная квалификация
Для экспорта необходимо сначала получить допуск от организации по сертификации лекарств другой страны. В последние годы число квалификаций доступа, одобренных международными фармацевтическими регулирующими организациями для китайских фармацевтических компаний, занимающихся сырьем, быстро выросло, но все еще отстает от Индии.
ДМФ из США
По состоянию на конец 2023 года среди документов DMF, опубликованных и все еще действующих FDA США, Индия находится далеко впереди с 4773 документами, а Китай занимает второе место с 1469 документами, что составляет около одной-трети от общего числа документов Индии. Китай и Индия также являются единственными двумя странами, имеющими более тысячи документов DMF.
Италия (797 случаев), Израиль (406 случаев) и США (361 случай) заняли 3-5 места соответственно;
Тайвань, Китай (225), Испания (209), Япония (208), Европейский Союз (171) и Германия (135) заняли 6–10 места соответственно.
По количеству держателей DMF первое место занимает Китай (335), а второе место — Индия (183);
Далее идут Япония (64) и Италия (54), обе страны превышают 50. (Подробнее см. на следующем рисунке).
Европейский КООС
По состоянию на конец 2023 года Европейское агентство по лекарственным средствам выдало в общей сложности 3125 действующих сертификатов «Практическая сертификация Европейской фармакопеи» (CEP), при этом в Индии наибольшее количество — 1565, что составляет половину.
Китай занимает второе место с общим количеством 536 наименований, что составляет более 1/6 (17,2%) от общего количества и лишь около 1/3 от Индии.
На Китай и Индию вместе приходится более двух-третей (67,2%) от общего количества документов КЭП.
Следом за ними следуют Италия (205 случаев), Германия (133 случая) и Испания (111 случаев), на долю которых приходится 6,6%, 4,3% и 3,6% соответственно.
На вышеупомянутые-пять стран приходится более 80 % (81,6 %) от общего количества документов КЭП.
Израиль (88 случаев), США (65 случаев) и Франция (55 случаев) занимают места с 6 по 8 места соответственно;
Швейцария, Тайвань, Китай и Польша разделили 9-е место по 30 штук каждая;
Япония (25 случаев), Венгрия (24 случая), Финляндия (20 случаев) и Южная Корея (6 случаев) заняли 10-13 места соответственно.
Как и в файлах DMF, количество сертификатов CEP в Китае меньше, чем в Индии, но количество владельцев выше: 158 обладателей CEP в Китае и 155 в Индии. В Италии (32) и Германии (31) их более 30, а в США и Испании — по 25. (Подробнее см. на следующем рисунке).
Китай занимает ключевую позицию в мировой индустрии химического сырья и будет продолжать играть еще более важную роль.